中国首个自主研发ADC药物上市,荣昌生物股价创新高
目前,维迪西妥单抗还在中国进行尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌、肺癌和胆管癌等的临床试验。
题图来自“公开图片”
6月9日,中国迎来了首个自主研发的抗体偶联药物(ADC)。
中国国家药监局宣布,通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。
维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),包含人表皮生长因子受体-2(HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE)。此次获批是基于一项胃癌Ⅱ期临床试验。
试验结果显示,维迪西妥单抗表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性。截至2020年6月22日,对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)胃癌或胃食管结合部腺癌患者,维迪西妥单抗的客观缓解率(ORR)为24.4%,无进展生存期(PFS)中位数为4.1个月,总生存期(OS)中位数为7.6个月。
目前,维迪西妥单抗还在中国进行尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌、肺癌和胆管癌等的临床试验。
尽管ADC药物的研发经历曲折,仍有诸多难点有待攻破,但海内外都掀起了研发的热潮。面对ADC药物百亿美金的市场潜力,据不完全统计,国内现已有超20家的企业布局了ADC药物,如恒瑞医药、石药集团、科伦药业、君实生物、浙江医药、复旦张江、百奥泰、荣昌生物、东曜药业、多禧生物和上海美雅珂等。
当下,全球已有10款ADC产品获FDA批准上市,共靶向8个不同的靶点:CD33、CD30、CD22、CD79β、HER2、Nectin-4、Trop-2和BCMA。而在中国已公开的在研ADC药物中,以靶向HER2靶点居多。
截至今日,全球仅有三款HER2 ADC药物获批上市,分别是罗氏的Kadcyla、阿斯利康/第一三共的Enhertu和此次获批的荣昌生物的维迪西妥单抗。其中,罗氏的Kadcyla已于去年在中国获批,成为中国批准上市的首个ADC药物。
而受产品获批消息影响,荣昌生物在港股一度涨逾7%,截至发稿时间,股价报119.2港元,创逾三个月新高,最新总市值584亿港元。